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【ChiCTR2500104122】米诺环素治疗视网膜色素变性的多中心、随机、双盲、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜色素变性

试验通俗题目

米诺环素治疗视网膜色素变性的多中心、随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

米诺环素治疗视网膜色素变性的多中心、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：明确米诺环素治疗视网膜色素变性的有效性。 2.次要研究目的：探索米诺环素治疗视网膜色素变性的量效关系。 3.安全性目的：评价不同剂量米诺环素治疗视网膜色素变性的安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在试验开始前，一位未与受试者接触的统计学家通过中央随机系统将随机序列导出，随机列表包含，药品号(入组顺序号)，分组代码，以及分组代码对应的干预措施。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

中山大学中央高校基本科研业务费专项资金临床研究5010计划

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2028-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄应在 18 至 60 岁之间； 2.被临床诊断为视网膜色素变性，具有特征性的视网膜电图（ERG）反应降低和视野缩小； 3.在至少一只眼睛中，光适应下的 30Hz 闪烁 ERG 振幅不应低于 0 μV； 4.双眼的最佳矫正视力（BCVA,ETDRS法）不应低于 0； 5.应理解试验内容，签署知情同意书，并遵守研究程序或随访访问； 6.能够吞咽药片。；

排除标准

1.综合征型视网膜色素变性。 2.对四环素类药物过敏。 3. 孕妇或哺乳期妇女。 4. 正在服用四环素类药物以及可能与米诺环素产生不利相互作用的任何药物。 5.正在或 6 个月内在另一个研究性研究中接受研究治疗。 6.有其他眼部疾病，包括青光眼、葡萄膜炎、老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等。 7.曾因视网膜色素变性疾患接受过眼部手术。 8.有未控制的严重心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、自身免疫性疾病、甲状腺功能障碍、精神疾病或特发性颅内高压的病史。 9. 参与者无法配合完成研究规定的相关检查，如：癫痫、无法注视、对荧光素过敏等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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