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【CTR20140124】人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20140124

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CYSS0600090

靶点
适应症

乙型血友病

试验通俗题目

人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

试验专业题目

人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 签署知情同意书；2.(2) 年龄≥6岁，且≤65岁；3.(3) 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状；4.(4) 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.(1) 对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；

2.(2) 体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；

3.(3) 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
人凝血酶原复合物的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发15条
  • 中国药品审评88条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文26条
  • 日本药品2条
  • 英国药品1条
市场信息
  • 药品招投标1174条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告15条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 美国紫皮书4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息67条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录18条
  • 基药目录60条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询10条
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