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    【CTR20192002】华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192002

    试验状态

    已完成

    药物名称

    华法林钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    华法林钠片

    首次公示信息日的期

    2019-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于需长期持续抗凝的患者

    试验通俗题目

    华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    华法林钠片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察由上海旭东海普药业有限公司研制的华法林钠片和Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的华法林钠片（COUMADIN®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服2.5 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康志愿者单次服用2.5 mg受试制剂华法林钠片和2.5 mg参比制剂华法林钠片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2019-12-04

    试验终止时间

    2020-01-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；2.健康受试者，男女均有；3.年龄≥18周岁；4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；

    排除标准

    1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史、有出血倾向及有重要脏器疾病史者；

    2.临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；

    3.有过敏史者，或已知对华法林、香豆素或华法林钠片中其它辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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