• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171359】华法林钠片空腹状态下人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171359

    试验状态

    已完成

    药物名称

    华法林钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    华法林钠片

    首次公示信息日的期

    2017-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于需长期持续抗凝的患者

    试验通俗题目

    华法林钠片空腹状态下人体生物等效性研究

    试验专业题目

    华法林钠片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、四周期、重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察齐鲁制药有限公司上市的华法林钠片在中国健康受试者中单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol Myers Squibb Pharma C.O.生产的原研药COUMADIN为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 29  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

    3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    华法林钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1258条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书26条
    • 医保目录8条
    • 基药目录6条
    • 医保药品分类和代码17条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    首都医科大学宣武医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品