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    【CTR20150817】华法林钠片体内生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150817

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    华法林钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    华法林钠片

    首次公示信息日的期

    2015-12-08

    临床申请受理号

    CYHB1301092

    靶点
    适应症

    适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药；③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。

    试验通俗题目

    华法林钠片体内生物等效性研究

    试验专业题目

    一项空腹或进食状态下，随机2 制剂4 周期重复交叉自身对照华法林钠片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的是观察健康受试者单剂量口服（包括空腹和高脂进食后给药）上海信谊药厂有限公司研制开发的华法林钠（2.5mg/片）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol-Myers Squibb Company 生产的华法林钠片（2.5mg/片，商品名：可密定）为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价, 为该药申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.身体健康；2.男性；3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁；4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验；

    排除标准

    1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；2.3个月内参加过其它临床试验者；3.1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；4.近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与华法林钠相互作用的禁忌药物或食品，如：阿司匹林、水杨酸钠、别嘌呤醇、甲硝唑、氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、西米替丁、对乙酰氨基酚、维生素K类及芹菜、菠菜、卷心菜、辣椒、大蒜、洋葱等；5.经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；6.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是有出血性；7.体检发现有任何显著的临床疾病症状者；8.实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、肝肾功能+血脂+血糖+钾钠氯、凝血功能、心电图检查和术前四项）发现异常且有临床意义者；9.药物滥用者、烟酒嗜好者；10.研究者认为不适合参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
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