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    【CTR20233766】乙磺酸尼达尼布软胶囊的餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233766

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙磺酸尼达尼布软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙磺酸尼达尼布软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于1) 特发性肺纤维化（IPF）。 2) 进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病（ILD），以及肺功能下降速度减缓的 系统性硬化症相关的间质性肺病（SSc-ILD）

    试验通俗题目

    乙磺酸尼达尼布软胶囊的餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估乙磺酸尼达尼布软胶囊150 mg和Ofev®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）150 mg在健康成年男性受试者餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（Ofev®，规格：150 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-02-26

    试验终止时间

    2024-03-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18～45周岁（包括18和45周岁）；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括用药史、体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或其他相关药物过敏者或有花生、大豆或类似物过敏者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    3.患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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