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    【CTR20231561】乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231561

    试验状态

    主动终止（申办方研发策略调整，终止该项目，与本品的安全性和有效性无关）

    药物名称

    乙磺酸尼达尼布软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙磺酸尼达尼布软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于特发性肺纤维化（IPF）；用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性疾病。

    试验通俗题目

    乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

    试验专业题目

    乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格： 150mg（按 C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按 C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）；

    排除标准

    1.问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

    2.临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
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