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    【ChiCTR-ONN-16008010】氩氦冷冻联合TACE治疗对晚期肝细胞癌患者的免疫及生存影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONN-16008010

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    氩氦冷冻联合TACE治疗对晚期肝细胞癌患者的免疫及生存影响

    试验专业题目

    氩氦冷冻联合TACE治疗对晚期肝细胞癌患者的免疫及生存影响

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    1.治疗前后患者血液免疫细胞的变化（T、B、NK细胞） 2.患者的生存时间的变化 3.肿瘤标记物的变化 4.免疫细胞的变化对生存的影响 5.不良反应

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-03-01

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.获得受试者的知情同意书 2.肝细胞癌的确诊： *肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml； *对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊； 3.BCLC分期C期; 4.Child Pugh A/B（≤7分）级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病; 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-1; 6.根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测; 7.男性或女性受试者，年满18周岁; 8.预期寿命至少有8周; 9.在入组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s；

    排除标准

    肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻 充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析 目标病灶既往接受任何治疗 严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 版本4.0），*HBV和HCV感染除外 首次治疗前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向 怀孕中或正在哺乳的受试者 合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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