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【CTR20240449】一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究

基本信息
登记号

CTR20240449

试验状态

已完成

药物名称

Lu-AF82422注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lu-AF82422注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

多系统萎缩

试验通俗题目

一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究

试验专业题目

一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的主要目标是了解以下几个方面：a) Lu AF82422的安全性和耐受性（参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题），b) Lu AF82422的免疫原性（药物引发不良免疫反应的可能性），c) Lu AF82422的药代动力学参数（药物在体内的吸收、分布和代谢过程）。在试验期间，健康的成年参与者（中国和高加索人）将接受一次Lu AF82422的静脉输注。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2024-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅适用于中国参与者：参与者为中国人，定义为祖父母和外祖父母均为中国人。；2.仅适用于高加索人参与者：参与者为高加索人，定义为祖父母和外祖父母均为高加索人。；3.筛选访视和基线访视时体重指数≥19 且≤26 kg/m2 。；4.根据病史、体格检查、神经学检查、生命体征、心电图以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为参与者总体健康。；

排除标准

1.先前已入组本试验。；2.既往接受过 Lu AF82422 给药。；3.在筛选访视前30天内参与过临床试验。；4.在 IMP 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何试验性药品。；5.怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育能力且不愿意使用充分的避孕措施。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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