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【CTR20192545】X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20192545

试验状态

已完成

药物名称

X-842胶囊

药物类型

化药

规范名称

戊二酸利那拉生酯胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215421

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的X842胶囊用于反流性食管炎治疗4周的有效性及剂量效应关系； 次要目的： 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的X842胶囊用于反流性食管炎治疗4周的安全性； 观察X842胶囊在反流性食管炎受试者中的药物暴露情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2020-01-22

试验终止时间

2020-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者在先前参加的临床研究中接受过X842胶囊或其它P-CAB类药物；

2.已知对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊过敏，或对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；

3.不能接受上消化道内镜检查的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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