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【CTR20181784】注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181784

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人胸腺素β4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素β4

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

试验专业题目

注射用重组人胸腺素 β4（NL005） 在中国健康受试者中多次给药耐受性及 药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK） 参数特点和 ADA 指标。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女各半；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有 临床意义的异常者（经临床医师判断）；

2.ADA 检查阳性者；

3.既往三个月内每天吸烟大于 5 支， 或不能保证试验期间停止吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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