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    【CTR20190750】NL003治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重 下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190750

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    塞多明基注射液

    首次公示信息日的期

    2019-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    下肢缺血性疾病

    试验通俗题目

    NL003治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重 下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI （Rutherford 5 级患者） 的安全性和有效性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI（Rutherford 5 级患者） 的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 242  ；

    第一例入组时间

    2019-08-28

    试验终止时间

    2023-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 20-80 岁（签署知情同意时），男女不限；

    排除标准

    1.急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重患者；

    2.签署知情同意书前 4 周内行血管重建术（旁路术或血管腔内治疗） 或 交感神经切除术或截肢者；

    3.患者因接受外科手术， 仍处于术后风险期，研究者判断不适合参加试 验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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