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    【CTR20201682】注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201682

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人胸腺素β4

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人胸腺素β4

    首次公示信息日的期

    2020-08-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性心肌梗死

    试验通俗题目

    注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2020-11-23

    试验终止时间

    2021-11-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。；2.发病后进行溶栓治疗的患者。；3.明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。；4.不能纠正的严重心律失常。；5.主动脉夹层或可疑存在者。；6.严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。；7.半年内有重大手术史或出血性卒中史。；8.患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。；9.高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。；10.临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。；11.筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。；12.不能进行CMR 检查者。；13.研究者认为不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
    注射用重组人胸腺素β4的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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