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【CTR20230265】糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230265

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗

试验通俗题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验

试验专业题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江仙琚医药科技有限公司提供的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））作为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；商品名：Nasonex®/内舒拿®）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前6个月吸烟者/未戒烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；

2.对本品或其他糖皮质激素有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物、食物及环境过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）者；

3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址
糠酸莫米松鼻喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标751条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询6条
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