yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220428】糠酸莫米松鼻喷雾临床终点生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220428

    试验状态

    已完成

    药物名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

    试验通俗题目

    糠酸莫米松鼻喷雾临床终点生物等效性研究

    试验专业题目

    糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 638  ；

    第一例入组时间

    2022-03-24

    试验终止时间

    2023-01-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；

    排除标准

    1.对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

    2.需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；

    3.目前存在活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，经研究者判断受试者可能会处于不适风险或影响结果的判断；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    糠酸莫米松鼻喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标751条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书18条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    首都医科大学附属北京世纪坛医院的其他临床试验

    更多

    四川普锐特医药科技有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品