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    【ChiCTR1900027926】紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027926

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    紫龙金片

    药物类型

    中药

    规范名称

    紫龙金片

    首次公示信息日的期

    2019-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

    试验专业题目

    紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)评价紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌的有效性； (2)评价紫龙金片临床应用的安全性； (3)评价紫龙金片临床应用的经济性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    中央随机

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-01

    试验终止时间

    2021-10-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)病理组织学和/或细胞学诊断的Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌患者； 2)入组前符合中医气血两虚证辨证诊断的患者； 3)一线化疗方案治疗≥4个周期后疾病稳定(入组前脑转移患者允许使用全脑放疗至稳定状态)，且在化疗结束后30天内患者； 4)至少有1个可测量的病灶(RECIST标准1.1版本)； 5)ECOG评分≤2，预计生存3个月以上； 6)入组前由研究者根据CTCAE判定化疗期间发生的不良事件已恢复到1级(脱发除外)； 7)年龄18～80岁(包括18岁和80岁)； 8)自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。；

    排除标准

    1)未受控制的脑转移患者。 2)入组前有明确靶向治疗基因检测结果阳性(EGFR阳性或ALK阳性或ROS1阳性或PD-L1≥50%)的患者。 3)实验室检查符合以下任何一项：白细胞＜3.0×109/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜6×1010/L，红细胞＜2×1012/L，血红蛋白＜8.0g/dl，ALT、AST或Scr超过正常上限2倍，血胆红素超过正常值上限1.5倍者。 4)有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者。 5)有严重出血倾向或出血性疾病的患者。 6)5年内或目前患有其他原发性恶性肿瘤的患者。 7)精神疾病患者，药物滥用或酗酒者。 8)妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者。 9)过敏体质或对本药品过敏者。 10)既往3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 11)研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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