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    【ChiCTR1800020103】复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020103

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方紫草油

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方紫草油

    首次公示信息日的期

    2018-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尿布皮炎

    试验通俗题目

    复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案

    试验专业题目

    复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计专业人员通过SAS软件产生随机数字表

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-15

    试验终止时间

    2020-01-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合尿布皮炎西医诊断标准： ? 尿布区域的皮肤受尿便刺激，加上反复摩擦所致； ? 尿布区域发生的局限性皮炎； 2）尿布皮炎皮损严重程度为轻度或中度； 3）月龄≤12个月，性别不限； 4）受试者的法定监护人能够充分理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）受试者在研究前1周内皮损区使用过糖皮质激素等外用药物，使用过同类产品，口服过抗组胺药、抗生素或其他抗炎药物； 2）皮损合并病毒、真菌感染者； 3）除尿布区外合并有其他皮肤疾病（如特应性皮炎，肠病性肢端皮炎等）明显影响疗效评价的皮肤病患儿； 4）早产儿及营养不良患儿； 5）合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病的患儿； 6）对研究药物成分过敏者； 7）正参加或3个月内参加了其他临床试验的患者； 8）研究者认为不适合入选者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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