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    【CTR20191346】伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191346

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊匹乌肽滴鼻剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊匹乌肽滴鼻剂

    首次公示信息日的期

    2019-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、鼻窦炎和缓解各种原因引起的鼻痒、鼻塞、流涕等症状。

    试验通俗题目

    伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究

    试验专业题目

    评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察鼻腔使用伊匹乌肽的人体耐受程度和安全性影响，为后期临床试验给药方案提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-02-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18～65岁，男女不限；2.经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者；3.知情同意，志愿受试；

    排除标准

    1.妊娠期女性；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；3.对本研究药物成分有过敏者；4.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；5.正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者；6.研究者判断不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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