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    【ChiCTR-TRC-09000546】培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-09000546

    试验状态

    结束

    药物名称

    培美曲塞二钠+卡铂/吉西他滨+卡铂

    药物类型

    /

    规范名称

    培美曲塞二钠+卡铂/吉西他滨+卡铂

    首次公示信息日的期

    2009-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

    试验专业题目

    培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    治疗方案的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机数字表

    盲法

    患者 是

    试验项目经费来源

    美国礼来公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-07-15

    试验终止时间

    2010-07-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．男性或女性，年龄＞18 2．ECOG PS0-1 3．组织学或细胞学确定的非鳞非小细胞肺癌，包括腺癌、细支气管肺泡癌、大细胞癌、未分化癌。不允许合并有小细胞肺癌、鳞癌患者。 4．初治的晚期非鳞非小细胞肺癌病人 5．预期寿命大于12周。 6．继往未接受任何系统性抗肿瘤治疗。 7．签署知情同意书。 8．有可评价病灶。 9．脑转移需为无症状脑转移，即无颅内压增高体征，无恶心呕吐，无头痛，无认知和情感障碍，无癫痫发作，无局灶性神经症状。 10．能够依从研究和随访程序；

    排除标准

    1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。 2．进行过系统的抗肿瘤治疗 3．有症状脑转移 4．哺乳期妇女 5．血红蛋白小于8g/dl，粒细胞计数小于1.5*109/L，血小板计数小于75*109/L 6．血清胆红素大于正常上限的1.5倍。AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值 7．血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523018

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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