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【CTR20150547】地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究

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基本信息

登记号

CTR20150547

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究

试验专业题目

对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

此随机、两组、开放性研究的目的是证明每日口服地屈孕酮3x10 mg 对比每日给予8%黄体酮阴道凝胶（商品名：Crinone）90 mg在进行体外受精（IVF)的不孕妇女中黄体支持的非劣效性。治疗将在卵母细胞提取日直到孕检结果为阴性或者直到孕12周。将在治疗时直至分娩后30天对受试者进行访视和监测以记录受试者及其新生儿的任何安全性及耐受性信息。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 217 ；国际: 1066 ；

实际入组人数

国内: 239 ；国际: 1066 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-04-27;2017-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.绝经前女性，年龄> 18岁且< 42岁；3.非吸烟者。对曾吸烟的女性，必须在筛选访视前已经停止吸烟至少3个月；4.卵泡早期（第2-4天）FSH（卵泡刺激素）小于或等于15 IU/L，而且筛选时，雌二醇（E2）在正常范围内；5.LH（促黄体激素）、PRL（催乳素）、T（睾酮）和TSH（促甲状腺激素）在临床实验室的正常范围内，或在筛选前6个月内或筛选时由研究者认定不具有显著临床意义；6.有书面记录的不育史（例如，不能受孕至少一年，或对于≥38岁的妇女，不能受孕至少6个月，或双侧输卵管不通或缺如）；7.筛选时（或筛选14天内）经阴道超声检查结果正常，没有临床上显著异常的证据，而且子宫和附件检查结果表明患者适合接受辅助生殖技术（ART）（没有输卵管积水或临床上相关的子宫肌瘤）；8.妊娠检验呈阴性或经研究者判断受试者未妊娠；9.临床可行的新鲜胚胎IVF方案；10.单胚胎移植或双胚胎移植；11.BMI ≥18且≤ 30 kg/m2；

排除标准

1.通过病史、体格检查和/或实验室检查发现的可能限制参与或完成本研究的心血管、呼吸系统、泌尿生殖道、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神等疾病及过敏、近期大手术（<3个月）、或其他相关疾病的证据；2.急性泌尿生殖道疾病；3.已知对黄体酮药品存在过敏反应；4.在研究开始前30天内曾摄入任何试验性药物或参与任何其他临床试验；5.研究者认定的可导致受试者无法参与或完成研究的精神残疾或任何其他健康问题；6.当前或近期发生的药物滥用，包括酒精和烟草（注：在筛选访视前已停止吸烟至少3个月的患者可以入选）；7.化疗史；8.有超过3次不成功IVF尝试的患者；9.存在妊娠禁忌症；10.出于任何原因拒绝或不能遵守研究方案要求，包括计划的门诊访视和实验室检查；11.复发性流产病史，定义为3次或以上自然流产；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院;中山大学附属第六医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;中山大学孙逸仙纪念医院;中信湘雅生殖与遗传专科医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029;510655;430030;510120;410008;450052

联系人通讯地址

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