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    【ChiCTR2300068255】连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068255

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    毛细血管渗漏综合征

    试验通俗题目

    连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

    试验专业题目

    连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对在我院NICU住院的CLS患儿在常规的治疗上进行最新的治疗方法：连续性血液净化治疗（CBP），并对此治疗方法进行临床分析，为提高危重新生儿存活率及其改善预后提供临床依据。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    先用SPSS软件设计随机序列，然后采用随机信封法进行分组隐匿，对进行研究的患儿随机分成两组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    2022年度省卫生健康委科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2026-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≤28天； 2.胎龄在28-34周，出生体重≥1000克、≤2000克； 3.符合新生儿毛细血管渗漏综合征的诊断标准。CLS诊断标准：诊断主要根据临床表现，即存在明确的诱发因素（区别于无明确诱因的系统性 CLS）；查体：24 h内体质量增加超过 3％，全身皮肤黏膜水肿、球结膜水肿，血压及中心静脉压降低、或伴有胸腹腔积液、心包积液；实验室检查：低蛋白血症（＜ 25 g/L），补充小分子晶体物质后水肿加重，血液浓缩或红细胞压积(HCT)升高， 尿微量蛋白阳性，血氧结合能力下降，X线示肺间质呈渗出性改变。；

    排除标准

    1.心源性、肾源性、肝源性水肿，遗传代谢病，以及先天畸形（如复杂先心病或有严重血流动力学改变的先心病等、染色体异常、胎儿水肿）等； 2.有严重的其他影响生命的并发症：肺出血、3-4级颅内出血、严重的肺动脉高压（达到应用ECMO的指针）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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