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    【CTR20192509】盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）人体药代动力学比较试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192509

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2019-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）人体药代动力学比较试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)在受试者中的单中心、随机、开放、三制剂、三周期、六序列设计的药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供受试制剂都乐宁®与参比制剂Glucophage®XR和Glucophage®，进行药代动力学试验，初步比较三种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18～65周岁(包括18和65周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白)经研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍及其辅料或其他双胍类药物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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    • 中国药品批文1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录7条
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