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    【CTR20233721】枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233721

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸他莫昔芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸他莫昔芬片

    首次公示信息日的期

    2023-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、治疗女性复发转移乳腺癌。 2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。

    试验通俗题目

    枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以上海复旦复华药业有限公司研制的枸橼酸他莫昔芬片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Astrazeneca K.K.持证的枸橼酸他莫昔芬片（参比制剂，商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察枸橼酸他莫昔芬片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-11-27

    试验终止时间

    2024-01-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对枸橼酸他莫昔芬其中任何成分包括其辅料（如一水乳糖、玉米淀粉）过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史；

    2.吞咽困难者；

    3.有粒性白细胞缺乏症、白细胞减少或血小板减少或贫血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    枸橼酸他莫昔芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
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