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    【CTR20200071】比卡鲁胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200071

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比卡鲁胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比卡鲁胺片

    首次公示信息日的期

    2020-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

    试验通俗题目

    比卡鲁胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    比卡鲁胺片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的比卡鲁胺片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca UK Limited生产的比卡鲁胺片（商品名：康士得®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂比卡鲁胺片和参比制剂（康士得®）比卡鲁胺片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-05-19

    试验终止时间

    2020-08-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

    2.有过敏史者，或已知对比卡鲁胺片或其任何一种辅料过敏者；

    3.试验前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471009

    联系人通讯地址
    比卡鲁胺片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
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