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    【ChiCTR-TRC-10001866】高危前列腺癌根治术后手术或药物去势加康士得50mg全雄阻断与单用康士得150mg两种即刻辅助内分泌治疗方案的临床比较研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001866

    试验状态

    结束

    药物名称

    比卡鲁胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比卡鲁胺片

    首次公示信息日的期

    2010-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    高危前列腺癌根治术后手术或药物去势加康士得50mg全雄阻断与单用康士得150mg两种即刻辅助内分泌治疗方案的临床比较研究

    试验专业题目

    高危前列腺癌根治术后手术或药物去势加康士得50mg全雄阻断与单用康士得150mg两种即刻辅助内分泌治疗方案的临床比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较高危前列腺癌根治术后两种常用的成熟的即刻辅助内分泌治疗方案：即手术或药物去势加康士得50mg全雄阻断方案或单用康士得150mg方案的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    复旦大学附属肿瘤医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-05-10

    试验终止时间

    2014-05-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)经病理组织学检查确诊的前列腺腺癌； 2)前列腺癌根治性手术（腹腔镜或开腹手术）后一月内，病理分期T3及以上或切缘阳性或区域淋巴结转移或局限性前列腺癌但术前PSA≥20ng/ml、Gleason评分≥8； 3)术后2-4周基线血清PSA值<0.2ng/ml； 4)原意接受本方案规定的全雄阻断或者康士得单药150mg治疗及常规随访； 5)年龄大于等于18岁； 6) WHO状态评分0～1； 7) 预计生存期≥12周； 8) 受试者自愿参加，并且签署知情同意书。；

    排除标准

    1)根治性前列腺切除术前使用过新辅助内分泌治疗； 2)具有研究涉及药物禁忌证，包括已知或怀疑对研究涉及药物过敏者； 3)与其他抗肿瘤治疗或药物同步应用； 4)合并其他恶性肿瘤病史（除了皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 5) 合并其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死；严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染等研究者判断会影响研究进行或影响受试者依从性者； 6) 入组前30天内参与其他的临床研究； 7) 已知或怀疑顺应性差。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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