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    【CTR20171239】比卡鲁胺胶囊（50mg）在健康男性受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171239

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    比卡鲁胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    比卡鲁胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

    试验通俗题目

    比卡鲁胺胶囊（50mg）在健康男性受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    评价比卡鲁胺胶囊与比卡鲁胺片的空腹/餐后状态下在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山西振东制药股份有限公司提供的比卡鲁胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与阿斯利康（AstraZeneca UK Limited）公司生产的比卡鲁胺片（商品名：Casodex®，康士得®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对比卡鲁胺或药物组分有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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