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- GLP-1
CTR20180641
已完成
注射用醋酸曲普瑞林微球
化药
注射用醋酸曲普瑞林微球
2018-05-07
企业选择不公示
醋酸曲普瑞林微球用于治疗性早熟和前列腺癌
醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比
注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者中单次药代动力学和药效学对比研究：一项单中心、开放、对照性研究
200233
比较试验药物注射用醋酸曲普瑞林微球和阳性对照药物达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）单次给药后的药代动力学和药效学的特点。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 36 ；
2018-09-15
2018-12-14
否
1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.男性，18周岁≤年龄≤40周岁；3.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括19和26）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；6.在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，现阶段或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者；7.每日吸烟多于10支者；8.血常规Hb＜110g/L者；9.12导联心电图提示QT间期异常（QTcB＞430ms）者；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；11.血ALT＞正常上限1.5倍，或肌酐＞正常上限者；12.血总睾酮水平异常者；13.LH、FSH 水平异常者；14.国际勃起功能指数（IIEF-5）调查问卷表（见附表 1）＜21 分者；15.老年男性症状量表（Aging Males' Symptoms scale，AMS）（见附表 2）＞38 分者；16.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）（见附表 3）≥8 分者；17.精液分析结果提示精子计数＜15×106/ml，或动力异常者；18.胸片（后前位）、腹部 B 超结果异常且有临床意义者；19.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
药品研发- 中国药品审评5条
- 中国临床试验7条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标48条
- 企业公告3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息3条
合理用药- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码1条
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