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    【ChiCTR2100047072】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047072

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2021-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-14

    试验终止时间

    2024-10-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.ECOG 体力评分 0-1分； 4.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）EGFR突变阳性的非鳞NSCLC（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准），接受过至少一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败后再次活检（组织学或细胞学或血液学）提示未发现EGFR敏感性突变； 5.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）。；

    排除标准

    1.组织或细胞病理学诊断为腺鳞癌、复合型SCLC患者； 2.再次基因检测提示ALK融合、ROS1融合、BRAF突变、ERBB2（HER2）扩增/突变、RET重排，MET14外显子跳跃突变以及NTRK融合阳性； 3.患者既往接受过新辅助、辅助EGFR-TKI治疗后疾病复发； 4.患者EGFR-TKI治疗前接受过一线系统化疗；但允许既往接受过新辅助治疗，辅助化疗或放化疗无治疗间隔≥6个月者可纳入； 5.活动性脑转移或脑膜转移患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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