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【ChiCTR2500103573】粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性：自身前后对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性：自身前后对照临床试验

试验专业题目

粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性：自身前后对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评估粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-70岁； 2. 病理诊断为原发性IgA肾病； 3. eGFR≥30 mL/min/1.73 m²； 4. 采用最大耐受剂量ACEI/ARB和/或SGLT2i治疗，并接受激素或/和免疫抑制剂治疗 3-6 个月或/和生物制剂满疗程后，24 小时尿蛋白定量>1.0g； 5. 接受激素或/和免疫抑制剂或/和生物制剂治疗后复发，24 小时尿蛋白定量仍>1.0g； 6. 应用激素或/和免疫抑制剂或/和生物制剂过程中出现难以耐受的毒副作用，不适合再接受激素/免疫抑制剂/生物制剂治疗，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g； 7. 同意参加本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重的心脑血管疾病和肺功能不全、恶性肿瘤等疾病预期生存时间 < 3 个月、合并其他自身免疫性疾病、糖尿病； 2. 胃肠道活动性出血； 3. 急慢性胃肠炎； 4. 既往接受过或正在接受粪菌移植治疗； 5. 感染HIV； 6. 精神病或智力障碍； 7. 18 个月内有妊娠计划或哺乳期妇女； 8. 酒精/药物滥用病史； 9. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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