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      【ChiCTR2100046533】TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100046533

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

      药物类型

      /

      规范名称

      甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

      首次公示信息日的期

      2021-05-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肝癌

      试验通俗题目

      TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

      试验专业题目

      TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400037

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察和评价阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗联合TACE治疗早期复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      无。

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      37

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-05-07

      试验终止时间

      2024-05-07

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.经影像学或组织病理学确诊的HCC； 2.BCLC分期B-C期； 3.手术切除2年内后复发； 4.不可再次切除或无法耐受手术，且未接受TACE、消融等局部治疗或针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 5.ECOG评分为0-1分； 6.预计生存期>=3月； 7.Child-Pugh评分<=7分； 8.18-65周岁； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

      排除标准

      1.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 5.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血>=（++）不可入组； 6.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 8.尿常规显示尿蛋白>=++或证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于： 自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎， 甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;患者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；等等)； 11.患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的；患者曾接受过抗PD-1或PD-L 1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 12.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 13.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；有肝外转移的患者； 14.联合HIV感染患者； 15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 16.有症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制的患者； 17.实验室常规检查(血常规、肝肾功能、凝血功能等)有显著异常。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆外科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400037

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验30条
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