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    【CTR20220211】评价KC1036治疗晚期消化系统肿瘤患者的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220211

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    KC-1036片

    药物类型

    化药

    规范名称

    KC-1036片

    首次公示信息日的期

    2022-02-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期复发或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    评价KC1036治疗晚期消化系统肿瘤患者的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 133 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；2.经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性消化系统肿瘤；3.研究第一部分和第二部分：既往常规或标准治疗失败的晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的消化系统肿瘤患者（针对队列二患者，既往未接受过伊立替康治疗）（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；

    排除标准

    1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少3个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；

    2.5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等；

    3.胃肠道异常；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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