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【CTR20201469】来那度胺胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201469

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

试验通俗题目

来那度胺胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（商品名：瑞复美）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对来那度胺胶囊组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有出血性风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
来那度胺胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评227条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3722条
  • 药品集中采购19条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息77条
合理用药
  • 药品说明书28条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码55条
  • 药品商品名查询13条
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