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    【CTR20222681】泊马度胺胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222681

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泊马度胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊马度胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    联合地塞米松用于治疗先前接受过至少两种含来那度胺和一种蛋白酶抑制剂的方案治疗，且在末次治疗时疾病进展或末次治疗后60天内疾病进展的复发难治性多发性骨髓瘤患者。

    试验通俗题目

    泊马度胺胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    泊马度胺胶囊在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究空腹和餐后状态下，单次口服泊马度胺胶囊受试制剂（规格：1mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Imnovid®，规格：1mg，Celgene Europe B.V.公司）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2.评价受试制剂和参比制剂（商品名：Imnovid®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-11-27

    试验终止时间

    2023-02-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究的受试者；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    泊马度胺胶囊的相关内容
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    • 中国药品审评64条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
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    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码12条
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