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    【ChiCTR2400091767】利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091767

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    艰难梭菌感染

    试验通俗题目

    利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

    试验专业题目

    利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200062

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.1.主要目标： （1）本项目拟开展利福昔明和万古霉素治疗儿童CDI的前瞻性研究，分析不同抗菌药物治疗儿童CDI的临床疗效及安全性； （2）为我国儿童CDI的规范化治疗方案提供循证依据。 1.2.次要目标： （1）评估不同抗菌药物在治疗RCDI的疗效差异； （2）评估利福昔明和万古霉素在治疗儿童CDI的安全性； （3）评估CDI治疗前后肠道菌群及粪便代谢物的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    对研究实施者采用分配隐藏，使用随机平行对照方法，实验组和对照组采用双盲随机分组（如计算机生成的随机数、抽签等）

    盲法

    采用双盲法;对研究实施者和研究对象设盲

    试验项目经费来源

    学科建设经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2027-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：3岁≤年龄＜18岁；每天腹泻3次以上，大便布里斯托分型6-7型，实验室检查CD呈阳性； 2.实验室粪便检查CD呈阳性（毒素A/B）； 3.法定监护人充分了解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并患有其它消化道严重疾病； 2.合并患有其它系统严重疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200062

    联系人通讯地址

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