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【ChiCTR2500104474】噬菌体治疗囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104474

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

铜绿假单胞菌

试验通俗题目

噬菌体治疗囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染的探索性研究

试验专业题目

噬菌体治疗囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估噬菌体疗法在囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染中的安全性和有效性，为临床应用提供依据

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

2024年东方英才计划拔尖项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥28天； 2. 基于《囊性纤维化诊断与治疗中国专家共识（2023版）》明确诊断为囊性纤维化的患者；或基于《原发性纤毛运动障碍诊断与治疗中国专家共识（2020版）》明确诊断为原发性纤毛运动障碍的患者； 3. 下呼吸道分泌物或支气管肺泡灌洗液检出为铜绿假单胞菌（按照《中国铜绿假单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识（2022版）》标准进行阳性判断）； 4. 无雾化吸入或支气管镜检查禁忌症； 5. 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 6. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛查时生命体征严重异常； 2. 任何原发性或继发性（包括药物所致）免疫功能低下状态，且其程度超出囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍及其常规治疗通常导致的免疫抑制水平； 3. 严重中性粒细胞减少症，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）< 500/μL； 4. 筛选前3个月内接受过既往噬菌体治疗； 5. 筛选前3个月内参加过其他有干预措施的临床试验； 6. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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