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    【CTR20200086】注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200086

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用右旋兰索拉唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用右旋兰索拉唑

    首次公示信息日的期

    2020-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

    试验通俗题目

    注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性研究

    试验专业题目

    注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215151

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    了解单次静脉滴注注射用右旋兰索拉唑在健康中国志愿者体内的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（含临界值）的男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、心电图、胸片等异常且有临床意义；乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；

    2.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码4条
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