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      【CTR20170147】注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170147

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用右旋兰索拉唑

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用右旋兰索拉唑

      首次公示信息日的期

      2017-04-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

      试验通俗题目

      注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究

      试验专业题目

      注射用右旋兰索拉唑在中国健康受试者中I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211112

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1) 从安全剂量开始观察中国健康志愿者单次、多次给予注射用右旋兰索拉唑的耐受性和安全性； 2) 考察注射用右旋兰索拉唑单次、多次给药在中国健康志愿者体内的药代动力学特征； 3) 探索不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性； 4）为II/III期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 98 ；

      实际入组人数

      国内: 98  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-09-15

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~28 kg/m2范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；

      排除标准

      1.明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

      2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

      3.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）和心电图检查发现有临床意义异常者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310003

      联系人通讯地址
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息8条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保目录2条
      • 医保药品分类和代码4条
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