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      【CTR20181654】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181654

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸二甲双胍片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍片

      首次公示信息日的期

      2018-09-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

      试验通俗题目

      盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518004

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以深圳市中联制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（0.5g）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Merck Santé S.A.S.生产的盐酸二甲双胍片（500mg，Glucophage®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-10-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

      排除标准

      1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

      2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

      3.妊娠或哺乳期妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆市精神卫生中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      401147

      联系人通讯地址
      盐酸二甲双胍片的相关内容
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      • 中国临床试验186条
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