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    【CTR20233276】吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展（IMPAHCT-FUL）

    基本信息
    登记号

    CTR20233276

    试验状态

    主动终止（本研究为研究AV-101-002（登记号：CTR20230385）的长期拓展研究，AV-101-002的IIb阶段的数据显示，AV-101在各研究剂量下均未到达PVR变化的主要有效性终点。因主研究缺少预期的治疗获益导致试验终止，非由于安全性原因。）

    药物名称

    伊马替尼吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊马替尼吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    JXHL2200146;JXHL2200144;JXHL2200145

    靶点
    适应症

    AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。

    试验通俗题目

    吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展（IMPAHCT-FUL）

    试验专业题目

    IMPAHCT-FUL：在已完成研究AV-101-002 的肺动脉高压（PAH）受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是建立AV-101的长期安全性和耐受性，也对AV-101 对疗效指标的长期影响将进行评估。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 100 ； 国际: 462 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ； 国际: 186 ；

    第一例入组时间

    2023-11-08;2022-11-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加的受试者。；2.成功完成24周安慰剂对照研究AV-101-002且未出现导致停用研究药物的治疗限制性毒性的受试者。；3.已经同意在LTE期间和完成或停止研究治疗后至少30天内持续采取高效避孕措施的具有生育能力的女性受试者（高效避孕措施见方案第7.9节）。；

    排除标准

    1.研究者认为入选LTE不符合受试者的最佳利益的受试者，例如，临床或社会原因。；2.在AV-101-002中由研究者评估的不依从研究药物的受试者。；3.研究者认为可能危害或损害受试者参加试验能力的临床相关病史或当前心理异常（包括酗酒）、精神疾病或神经系统疾病或自主神经病变。；4.研究者认为会影响受试者参加试验能力的近期重大手术干预。；5.妊娠期或哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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