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【CTR20180988】SHC014748M在惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20180988

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHC-014748M胶囊

药物类型

化药

规范名称

SHC-014748M胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤

试验通俗题目

SHC014748M在惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SHC014748M胶囊在复发难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SHC014748M胶囊单、多次给药在复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。 次要目的：通过剂量扩展，初步评估SHC014748M胶囊治疗复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤的疗效，为确定II期临床推荐剂量提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物且疾病进展（如因不能耐受出组除外）；

2.4周内接受其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；

3.有中枢神经系统（CNS）侵犯的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;310003

联系人通讯地址
SHC-014748M胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验7条
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