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    【CTR20221552】SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221552

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SH-006注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SH-006注射液

    首次公示信息日的期

    2022-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    SH006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SH006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估SH006注射液的药代动力学特征；初步评估SH006注射液治疗晚期实体瘤患者的疗效；初步评估SH006注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；

    排除标准

    1.既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；

    2.本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；

    3.本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123;210003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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