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    【CTR20192724】氟诺哌齐片在老年健康受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192724

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟诺哌齐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟诺哌齐片

    首次公示信息日的期

    2020-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默氏病

    试验通俗题目

    氟诺哌齐片在老年健康受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放的I期临床试验以评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性、耐受性及药代特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性及耐受性； 次要目的： 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的药代动力学特征； 探索性目的： 研究氟诺哌齐片给药后不同时间点人血液样本（全血）的乙酰胆碱酯酶的活性； 探索干血斑法测定血样（全血）氟诺哌齐的浓度。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8-12 ；

    实际入组人数

    国内: 7  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥60周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

    2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

    3.有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜50mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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