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【CTR20192324】培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192324

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

试验通俗题目

培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片与参比制剂（商品名：百普乐）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂培哚普利吲达帕胺片和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（百普乐®）在健康受试者中的安全性。。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

2020-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏，或对其他血管紧张素转化酶抑制剂或任何磺胺类药物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
培哚普利吲达帕胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标833条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询2条
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