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    【CTR20200069】评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200069

    试验状态

    已完成

    药物名称

    风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹。

    试验通俗题目

    评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

    试验专业题目

    开放、单臂、单中心评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2020-01-17

    试验终止时间

    2020-07-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄满18周岁，能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.疫苗接种前3年内接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）；

    2.既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人；

    3.有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等，或对试验疫苗的任何成分（甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等）有严重过敏史，如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    暨南大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510665

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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