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    【ChiCTR2300077557】阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷围术期治疗IIB-IIIA期小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077557

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿得贝利单抗+卡铂+依托泊苷

    药物类型

    /

    规范名称

    阿得贝利单抗+卡铂+依托泊苷

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷围术期治疗IIB-IIIA期小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻、探索性临床研究

    试验专业题目

    阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷围术期治疗IIB-IIIA期小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷围术期治疗IIB-IIIA小细胞肺癌的病理完全缓解率（pCR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-11

    试验终止时间

    2027-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2.经组织学/细胞学确诊的IIB-IIIA期小细胞肺癌（根据 AJCC 第 8 版）； 3.预计可达到 R0 切除患者； 4.首次研究药物前≤28天，CT或MRI扫描，至少具有一个可测量的肿瘤病灶（满足RECIST1.1标准）； 5.既往未接受过抗肿瘤治疗； 6.年龄18-75岁，男女不限； 7.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 8.术前各项脏器功能检查无手术禁忌症； 9.ECOG PS：0～1分； 10.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： （1）血常规检查须符合： 1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 2）血红蛋白（HB）≥9g/dL； 3）血小板（PLT）≥100×109/L； 4）血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； （2）生化检查须符合： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 2）ALT、AST≤2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5×ULN）； 3）血清肌酐sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4）甲状腺功能正常； 11.预计生存期≥3个月； 12.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗联合同步化疗； 13.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕。；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 2.合并其他肿瘤； 3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 4.患有恶病质； 5.经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/mL或500IU/mL），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或已知HIV阳性病史或已知的AIDS； 7.首次使用研究药物前14天内，正在使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 8.首次用药前4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；不排除肺癌淋巴扩散的情况； 9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）。按照NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访； 12.研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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