• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20191212】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191212

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2019-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国受试者餐后状态下口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国志愿者， 男女兼有；

    排除标准

    1.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、 神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫 缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病 史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评150条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标1886条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告6条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录23条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码71条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    长沙市第三医院的其他临床试验

    更多

    南京正大天晴制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品