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    【ChiCTR2100043966】西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周T细胞淋巴瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043966

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    西达本胺+阿扎胞苷

    药物类型

    /

    规范名称

    西达本胺+阿扎胞苷

    首次公示信息日的期

    2021-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    外周T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周T细胞淋巴瘤的临床研究

    试验专业题目

    西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周T细胞淋巴瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-21

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65岁的初治Ⅲ/Ⅳ期外周T细胞淋巴瘤（除外NK/T淋巴瘤和ALK阳性间变大细胞淋巴瘤），性别不限； 2.在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书； 3.患者具有充分的器官功能，包括： 绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75x10^9/L； 总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； 血清肌酐水平≤1.5×ULN； 在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 4.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后12个月内进行有效避孕； 5.根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月。；

    排除标准

    1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者； 2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者； 3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者； 4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者； 5.移植前严重活动性感染，经评价不能超强耐受预处理者； 6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从本方案； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 9.研究者认为不适合入组者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验7条
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