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    【ChiCTR2300070546】腰硬联合麻醉复合瑞马唑仑或右美托咪定镇静对老年患者下肢骨科术后术后谵妄影响的比较：一项随机对照双盲非劣效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070546

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    瑞马唑仑/右美托咪定

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑/右美托咪定

    首次公示信息日的期

    2023-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    腰硬联合麻醉复合瑞马唑仑或右美托咪定镇静对老年患者下肢骨科术后术后谵妄影响的比较：一项随机对照双盲非劣效性研究

    试验专业题目

    腰硬联合麻醉复合瑞马唑仑或右美托咪定镇静对老年患者下肢骨科术后术后谵妄影响的比较：一项随机对照双盲非劣效性研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是探讨手术期间瑞马唑仑镇静患者POD的发生率是否超过右美托咪定镇静患者的2%。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    术前由不参与术中麻醉管理的研究人员使用线上工具进行随机分组。

    盲法

    装有分组结果的信封在患者进入手术室时将被交给进行术中管理的麻醉医生。该麻醉医生将根据分组结果使用对应的实验药物对患者进行术中镇静。主要结局的评估将由一名独立的、不参与之前过程的研究人员进行。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    945

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-10

    试验终止时间

    2024-04-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄65-90岁、ASA I-III级、在腰硬联合麻醉下行下肢骨科手术的患者。；

    排除标准

    1. 术前简易智力状态检查量表（MMSE）评分＜24分； 2. 药物或精神药物滥用，包括长期使用类固醇、激素类药物； 3. 严重的视觉及听觉障碍； 4. 术前凝血功能障碍； 5. 中枢神经系统感染、头部创伤、多发性硬化症、阿尔兹海默病（AD）以外的神经退行性病变或其他重大的神经系统障碍； 6. 严重的心理障碍； 7. 术前应用瑞马唑仑或右美托咪定； 8. 有瑞马唑仑或右美托咪定过敏史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛市市立医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验8条
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