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    【CTR20211120】富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211120

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2021-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（以丙酚替诺福韦计））为受试制剂，以Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®，规格：25mg（以丙酚替诺福韦计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-06-29

    试验终止时间

    2021-09-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

    2.对替诺福韦或片剂中任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300381

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
    市场信息
    • 药品招投标2730条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录41条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码61条
    • 药品商品名查询2条
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