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【CTR20190314】盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190314

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌（Y. pestis）引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病（即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物（例如：头孢菌素）联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸莫西沙星片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4g；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®；规格：0.4g；持证商：德国Bayer Vital GmbH公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，例如①有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史，或者有QT延长综合征症状；②有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；③既往患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；④肝功能障碍史者，低钾血症病史等；⑤患骨骼肌肉病史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对莫西沙星及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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